無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵組件，是無菌屏障系統(tǒng)行業(yè)的主要關(guān)注內(nèi)容。隨著造紙技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用透析紙等在無菌屏障系統(tǒng)上得到了廣泛的應(yīng)用。本文結(jié)合醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)國內(nèi)市場現(xiàn)狀，對無菌屏障系統(tǒng)透析紙的未來發(fā)展進(jìn)行探討。

醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)透析紙介紹

醫(yī)療器械最終滅菌，是指醫(yī)療器械在包裝中被滅菌，使用之前在包裝的保護(hù)下可保持無菌狀態(tài)，涉及場景包括一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行包裝后滅菌，以及醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對可反復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝密封后滅菌存儲(chǔ)以供下次使用。與傳統(tǒng)滅菌后再包裝方式相比，最終滅菌模式強(qiáng)化了對醫(yī)療器械滅菌充分性和運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用全流程中沾染風(fēng)險(xiǎn)的控制，使用安全性顯著提高。

目前，無菌屏障系統(tǒng)的主要包裝材料包括醫(yī)療級(jí)透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛(wèi)強(qiáng)、PE、PP、PET、PVC等，不同的包裝材料適用不同的包裝形式，對應(yīng)不同的滅菌方式以及包裝內(nèi)容物。其中透析材料主要為醫(yī)療級(jí)透析紙或者無紡布，是透析滅菌方式下的主要包裝材料。表1為目前國內(nèi)醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)主要使用的包裝材料及其對應(yīng)包裝形式、包裝物。

國內(nèi)外無菌屏障系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)起源于美國、歐洲等醫(yī)療體系較為健全的國家和地區(qū)。伴隨著市場的逐漸成熟，醫(yī)療器械管理科學(xué)化水平逐漸提升。20世紀(jì)90年代歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的EN 868標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)的推出及之后的歷次更新，使無菌屏障系統(tǒng)成為歐美國家醫(yī)療器械包裝的基本要求。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，早在2003年全球最終滅菌醫(yī)療器械包裝銷售額已達(dá)16.5億美元。其中北美和歐洲市場合計(jì)銷售占比達(dá)到72%，是無菌屏障系統(tǒng)的主要市場。由于相對落后的醫(yī)療衛(wèi)生條件，亞洲市場銷售占比僅有20%，與其龐大的人口規(guī)模并不匹配。

截至2015年，我國醫(yī)療包裝用特種紙市場規(guī)模約12.2億元。其中，透析紙和皺紋紙消費(fèi)量約5.5萬噸，市場規(guī)模約6.0億元，其他還包括用于醫(yī)用包裝的淋膜、覆膜紙等?？紤]到我國的人口規(guī)模和醫(yī)療服務(wù)體系的發(fā)展水平，無菌屏障系統(tǒng)透析紙市場仍有較大提升空間。

國內(nèi)無菌屏障系統(tǒng)透析紙產(chǎn)業(yè)的發(fā)展展望

在發(fā)達(dá)國家，無菌屏障系統(tǒng)透析材料已隨無菌屏障系統(tǒng)的發(fā)展進(jìn)入了較為成熟的產(chǎn)業(yè)階段。國內(nèi)由于多方面因素的限制，市場仍處于拓展期，行業(yè)發(fā)展面臨多種機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

（1）人口老齡化、慢性病發(fā)病率提升和居民醫(yī)療健康意識(shí)的增強(qiáng)，推動(dòng)醫(yī)療器械及其包裝需求繼續(xù)擴(kuò)大，無菌屏障系統(tǒng)透析紙未來潛在市場廣闊；

（2）終端診療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)重視程度不足，國內(nèi)應(yīng)用普及率有迫切提升需求；

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有待繼續(xù)完善，以引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

目前，我國醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)透析紙企業(yè)大多是從食品包裝用紙、卷煙紙等領(lǐng)域轉(zhuǎn)換過來，產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間短，市場分散，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低，重復(fù)低端產(chǎn)品多，企業(yè)的制造和管理水平均較國外大型企業(yè)還存在較大差距。未來我國還需要進(jìn)一步健全行業(yè)管理體制，引導(dǎo)企業(yè)提升研發(fā)制造水平，鼓勵(lì)企業(yè)通過兼并等方式做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提升對外競爭力。